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CSI-Z031塑柄手術(shù)刀裝配牢固性測(cè)試儀

一.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、 要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則、 標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸、 貯存、 使

用期限。

二.技術(shù)指標(biāo)：

力值測(cè)量范圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

測(cè)試時(shí)間:1S到59MIN任意調(diào)整           

固定塊跨度: 0~150MM任意調(diào)整

標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)：YY0454

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無(wú)菌塑柄手術(shù)刀（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)刀）， 該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時(shí)切割軟組織用。

三.規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 凡是注日期的引用文件， 其隨后所有

的修改（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的Z新版本。 凡是不注日期的引用文件， 其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／ Ｔ １２２０

２００７不銹鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８--１９８６碳素工具鋼技術(shù)條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分： 按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第７部分： 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標(biāo)志和使用說(shuō)明書

ＹＹ ０１７４--２００５手術(shù)刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＩＳＯ １５２２３：

２０００，

ＩＤＴ）

四.裝置要求

支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面。

調(diào)節(jié)塊沿（如圖示）左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié)， 調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長(zhǎng)度要求。

加載時(shí)應(yīng)勻速、 無(wú)沖擊。

試驗(yàn)方法

去除（或摘除）手術(shù)刀的刃口保護(hù)片（或刀套）。

調(diào)整調(diào)節(jié)塊的位置， 使其與對(duì)應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)。

將手術(shù)刀置于圖示位置， 使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸。

在塑料刀柄中部無(wú)沖擊加載荷１０Ｎ， 保持３０ｓ。

卸去負(fù)載， 觀察手術(shù)刀片不得脫落， 且不得有明顯的松動(dòng)。